• <nav id="smiqc"></nav>
  • <optgroup id="smiqc"></optgroup>
  • <nav id="smiqc"></nav>

  • 天富總代理-收益的專家 聯系QQ34518577

    獨家:打破國外壟斷 中國首款自主天富經理人培訓研發二尖瓣修

    天富經理人培訓


    葛均波院士團隊正式完成了全球首個經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp的上市前臨床研究階段最后一例病人的入組,意味著首款國內自主研發的心臟醫療瓣膜器械產品距離上市邁出了關鍵一步。
    中國心臟介入治療患者數量、規模已位居世界之最。但自介入治療引進中國以來,幾乎所有設備器材完全依賴進口。推動高端介入設備、器材國產化,解決中國百姓看病貴的“卡脖子”問題勢在必行。
     
    第一財經記者獨家了解到,3月18日,復旦大學附屬中山醫院葛均波院士團隊正式完成了全球首個經心尖二尖瓣夾合器ValveClamp的上市前臨床研究階段最后一例病人的入組,這也意味著首款國內自主研發的心臟醫療瓣膜器械產品距離上市邁出了關鍵一步,并有望打破國外產品壟斷格局。
     
    最后一例臨床研究患者入組完畢
     
    ValveClamp是由中山醫院葛均波院士團隊與捍宇醫療共同研發的心臟瓣膜修復產品,主要用于針對心臟二尖瓣關閉不全進行修復,原始創意和專利源自葛均波院士團隊,相對于國外同類器械,具有操作簡便、夾合范圍更大、適應證更廣等優點。
     
    使用ValveClamp進行經心尖二尖瓣夾合術被稱為是“在跳動的心臟上完成的超微創手術”,手術過程無需開胸及切開心臟,無需心臟停跳,只需在心前區切開3厘米切口,穿刺心臟送入器械進行手術操作。
     
    2019年2月25日,葛均波院士團隊使用ValveClamp為一例高齡、高難度、極重度二尖瓣反流患者完成了心臟不停跳的微創二尖瓣修復,該產品正式進入上市前臨床研究階段。
     
    歷時兩年多,隨著最后一例病人的入組,ValveClamp的臨床研究取得圓滿成功,證明了該器械的手術效果及優越的性能。“這是一個值得慶祝的時刻。”葛均波院士對第一財經記者表示,“未來我們還將繼續對這些接受手術的病人進行為期一年的隨訪。”
     
    他預計,通過藥品醫療器械應急審批的綠色通道,這款產品可能最快能在隨訪完成后,于明年年底上市。此前,國家藥品監督管理局已經緊急開辟了藥品醫療器械應急審批的綠色通道,對藥品醫療器械產品在確保安全性和有效性的基礎上加快審評審批。天富經理人培訓
     
    目前中國上市的二尖瓣產品只有一款進口產品,為雅培的二尖瓣修復系統Mitraclip,國產二尖瓣產品處于空白,盡管包括心通醫療在內的中國企業正在研發相關產品,但仍面臨極大挑戰。而ValveClamp有望成為MitraClip后,第二個在國內上市二尖瓣修復器械,也將打破國外產品的壟斷。
     
    去年9月,創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對ValveClamp提交的創新醫療器械特別審查申請進行了審核,同意該產品進入特別審查程序。
     
    ”國家對部分創新醫療器械產品提供綠色通道,支持并鼓勵了中國原創醫療器械產品的研發。”葛均波院士對第一財經記者表示。天富經理人培訓
     
    結構心臟病發展熱潮將持續數十年
     
    作為我國心臟病學科的領軍人物,葛均波院士見證了中國心血管醫療器械創新近40年的發展歷程。從德國回國二十多年來,葛均波院士一直在推動中國醫療器械原始創新能力的發展,他強調只有面向市場和應用的創新,才是有價值的創新。
     
    今年是“十四五”的開局之年,國家提出以科技創新推動實體經濟的發展,解決一批藥品、醫療器械、醫用設備等領域“卡脖子”的問題。這對中國醫療器械創新提出更高的要求。長期以來,中國模仿和改進的能力更強,往往做的是低層次、重復性消化吸收的工作,但這并不是原始創新。
     
    葛均波院士表示,新技術和新型醫療器械的出現將使得心臟介入手術更加安全有效。他預測,結構性心臟病介入治療的發展熱潮還將持續數十年,國內介入手術的數量將快速增長,這也催生了心臟瓣膜市場的需求。
     
    但由于心臟瓣膜研發門檻高,長期都由國外廠商占據主導,愛德華生命科學、美敦力、雅培等心血管巨頭占據了全球90%以上的市場。近年來,隨著國內資本不斷涌入醫療器械研發賽道,國內主動脈瓣膜領域涌現出包括啟明醫療、沛嘉醫療、微創心通等多家頭部企業,這三家企業都已登陸資本市場。
     
    第一財經記者注意到,目前包括捍宇醫療、紐脈醫療等多家初創公司都在從事心臟二尖瓣置換和修復器械的研發,捍宇醫療于去年8月和今年3月分別完成了D輪和D+輪融資,兩輪融資分別融得5億元。另據監管機構披露信息,捍宇醫療正在進行科創板IPO的上市前輔導,擬在科創板掛牌上市。
     
    業內相信,二尖瓣的增長速度將快于主動脈瓣。心臟瓣膜“鼻祖”愛德華生命科學公司董事長CEO毛賽麟(Michael Mussallem)預計,到2021年,全球經導管二尖瓣或三尖瓣治療(TMTT)的總銷售額將增加一倍左右;到2025年TMTT的市場規模將達到30億美元。
     
    “伴隨著國產化器械的創新越來越多,甚至在某些細分的方向實現彎道超車,逐步引領技術發展,未來有望成為瓣膜相關器械領域的主流。”葛均波院士對第一財經記者說道。
     
    他同時期望國產肺動脈瓣、三尖瓣介入瓣在未來數年內獲批,并逐步在全國推廣應用。此外,數項經皮三尖瓣介入治療(修復)器械能逐漸獲批進入臨床,推動三尖瓣介入技術發展。
    色狠狠久久av五月丁香
  • <nav id="smiqc"></nav>
  • <optgroup id="smiqc"></optgroup>
  • <nav id="smiqc"></nav>